Sağlık Bakanlığı’nın klinik onay verdiği 2 bin 363 yerli ile yeni ruhsat alan ilaç, SGK gerek gördüğü takdirde laboratuvar ortamında tekrar incelenecek. Böylelikle Sağlık Bakanlığı’nın klinik incelemesinin bir anlamı kalmayacak. Bu durumun yerli ilaç sanayiine ağır bürokrasi getireceğini ifade eden Sağlık Bakanlığı kaynakları, komisyonda üye olmalarına rağmen düzenlemenin kendilerinden habersiz yapıldığını belirtiyor.

Bu durumun yerli ilaç sanayiinin gelişmesi önüne engel koyacağı ve ciddi bürokrasiye neden olacağı ifade ediliyor. İddialara göre taslağı daha önce gören Sağlık Bakanlığı, Maliye, Hazine ve Kalkınma bakanlıklarına bu kısım ile üye sayısıyla ilgili bölüm gösterilmedi. Haberi olmadan üye sayısı 2’den bire düşürülen ve SGK’nın bütün kararları alabilecek üye çoğunluğuna ulaştığını internet sitesinde yayınlanan metinde gören Maliye Bakanlığı’nın, komisyondan çıkma resti çektiği iddia edildi. Maliye bu rahatsızlığı yazılı olarak SGK’ya iletti. “Görüşlerimiz dikkate alınmamış. Görüşe açılan taslakta yer verilmeyen başka hususların da değiştirildiği tespit edilmiştir. Bunlar değiştirilmelidir.” ifadeleri kullanıldı. Sağlık Bakanlığı da klinik araştırmaların SGK tarafından yapılacak olmasına itiraz etti. SGK’nın ödediği ilaç rakamı ise 16 milyar lirayı geçiyor.

‘Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge’ değişikliği Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Başkanı Yadigar Gökalp imzasıyla 22 Mayıs’ta yürürlüğe girdi. Yönerge taslağı diğer komisyon üyeleri olan Sağlık, Maliye, Kalkınma bakanlıkları ile Hazine Müsteşarlığı’na da gönderildi. İlgili birimler taslağa onay verince yayınlandı. İddiaya göre SGK’nın internet sitesinde yayınlanan yönerge ile kurumlara gönderilen taslağın farklı olduğu tespit edildi. Sağlık Bakanlığı kendine gönderilen taslakta eşdeğer ilaçların SGK gözetiminde klinik araştırmadan geçirileceğine yönelik bir düzenlemenin olmadığını ve sonradan eklendiğini görünce itiraz etti. Çünkü yeni düzenleme ile Sağlık Bakanlığı’nın yerli firmalara ait binlerce eş değer ilaca verdiği ruhsat ve klinik araştırmaların bir önemi kalmıyor. Çünkü komisyon istediği takdirde yeni incelemeler isteyerek Sağlık Bakanlığı’nın yetkisini devralıyor. İlgili madde, “Komisyon, başvuru yapılan konular ile ilgili ilave klinik araştırma talebinde bulunabilir.” deniyor. Buna göre, “İlave klinik araştırma talebinde bulunulan ilaç, tıbbî malzeme veya tanı tedavi işlemi grupları için kurumun belirleyerek resmi internet sitesinde duyurduğu üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinden en az üçünde yapılan çalışmalara ait sonuçlar dikkate alınır. Komisyon, ilave klinik araştırmanın modeli, metodolojisi ve vaka sayısı gibi klinik sonuçları etkileyebilecek kriterleri kurum bünyesinde oluşturulmuş bilimsel komisyonlar marifetiyle belirler. İlave klinik araştırma, aynı amaçlı kullanılan benzer/eşdeğer ilaç, tıbbî malzeme veya tanı tedavi işlemi ile karşılaştırmalı yapılmış klinik sonuçlar ile maliyet etkililik, tanı ve/veya tedavi ve/veya prognoza katkı sağlanıp sağlanmadığı sonuçlarını içermelidir.”