TIBBİCİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİBÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslarıdüzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi TanıCihazlarıYönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme CihazıMerkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazımerkezleri bu Yönetmeliğin kapsamıdışındadır. Ancak bu yerlerde satışıyapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.
Dayanak
MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılıÜrünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanmasıve Uygulanmasına Dair Kanuna ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılıSağlık Bakanlığıve BağlıKuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncımaddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Bireysel kullanıma yönelik cihaz: Herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasınıgerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazları,
c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi TanıCihazlarıYönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanıcihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarını,
ç) Çalışma belgesi: Satışmerkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve klinik destek elemanıolarak çalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belgeyi,
d) Klinik destek elemanı: Sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılmasısırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren çalışma belgesi düzenlenmişkişiyi,
e) Klinik destek faaliyetleri: Cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanmasıveya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılmasısırasında klinik destek elemanlarıtarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek, atölye çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına, satışmerkezi ile satışve tanıtım elemanına imalatçıveya ithalatçıtarafından verilen eğitsel faaliyetleri,
f) Kullanıcı: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlarıkullanan veya uygulayan sağlık kurum ve kuruluşlarını, sağlık meslek mensuplarını, hasta ya da diğer kişileri,
g) Kurum: Türkiye İlaçve TıbbîCihaz Kurumunu,
ğ) Mecra: Reklam ve tanıtım mesajınıileten ve o mesajıalma durumunda olan kişi, grup ya da topluluğun buluştuğu yeri, ortamı,
h) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,
ı) Olumsuz olay: Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmışolan, cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulmasınıya da sapmasınıveya kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu nedenlerden dolayıaynıtip cihazların imalatçısıtarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, cihazın özelliğine ve performansına bağlıteknik ve tıbbi sebepleri,
i) Reklam: Mal, hizmet veya marka tanıtmak, hedef kitleyi oluşturanlarıbilgilendirmek ve ikna etmek, satışınıveya kiralanmasınısağlamak ya da arttırmak amacıyla reklam veren tarafından herhangi bir mecrada yayımlanan pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruyu,
j) Reklam veren: Ürettiği ya da pazarladığıtıbbi cihazların tanıtımınıyaptırmak, satışınıartırmak veya imajınıyaratıp güçlendirmek amacıyla hazırlattığı, içinde firmasının ya da tıbbi cihazların markasının yer aldığıreklamlarıyayımlatan, dağıtan ya da başka yollarla sergileyen tıbbi cihazın imalatçısı, ithalatçısıveya yetkili temsilcisini,
k) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,
l) Sağlık meslek mensupları: Hekim, dişhekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılıTababet ve ŞuabatıSan’atlarının Tarzıİcrasına Dair Kanunun ek 13 üncümaddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,
m) Satışmerkezi: Cihazların dağıtım veya satışının yapıldığıyerleri,
n) Satışve tanıtım elemanı: Satışmerkezindeki cihazların satışve tanıtımınıyapan çalışma belgesi düzenlenmişkişiyi,
o) Sorumlu müdür: Satışmerkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve çalışma belgesi düzenlenmişkişiyi,
ö) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede cihaz satışve tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçlarıyoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,
p) Tanıtım malzemeleri: Cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılımateryalleri; film ve slaytları; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçlarıile sunulan görsel veya işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağıolarak kullanılabilecek her türlüyayını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programlarıve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5’ini aşmayan hatırlatıcıziyaret malzemelerini,
ifadeeder.
İKİNCİBÖLÜM
Başvuru ile Yetki ve Çalışma Belgesine İlişkin Hükümler
Başvuru esasları
MADDE 5 –(1) Satışmerkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satışmerkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur.
(2) Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:
a) Satışmerkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığıdurumlarda, satışmerkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmişyazılıhizmet sözleşmesi.
b) Satışmerkezinin çalıştıracağıpersoneli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve varsa klinik destek elemanıbelgeleri.
c) Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhasıve imza sirkülerinin örneği.
ç) Satışmerkezinin satışve tanıtımınıgerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlıcihazlarısatacağına dair taahhütname.
d) Satışmerkezinin ilgili merciden almışolduğu işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı.
(3) Bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satışmerkezi açanlar ve işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir satışmerkezi açılmasıdurumunda, bu maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan belgelerin sunulmasıgerekir. Ancak aynıilçe sınırlarıiçerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartıaranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satışmerkezi sorumludur.
Başvurunun değerlendirilmesi
MADDE 6 –(1) 5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beşişgünüiçinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satışmerkezine yazılıolarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beşişgünüiçerisinde yerinde inceleme yapılır.
(2) Yapılan yerinde incelemede, satışmerkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartlarıtaşımasıdurumunda müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenir.
(3) Yerinde incelemede, satışmerkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartlarıtaşımamasıdurumunda eksiklikler inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir. Satışmerkezi, eksiklikleri içeren inceleme raporunun tebliğtarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beşişgünüiçerisinde gidererek yetki almak için müdürlüğe dilekçe ile yeniden başvurabilir. Başvuruyu müteakip, ikinci fıkra hükmüuygulanır.
(4) İlk inceleme raporunun başvuru sahibine tebliğtarihini müteakip kırk beşişgünüiçerisinde yetki almak için yeniden başvurmayanlar ile müdürlük tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlamasıuygun görülmeyenlerin başvurularıreddedilir.
Yetki ve çalışma belgesi
MADDE 7 –(1) İnceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığıtespit edilen satışmerkezlerine, sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve varsa klinik destek elemanıçalışma belgeleri ile satışmerkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarınımüdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanıve satışve tanıtım elemanıçalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartlarıdüzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.
(2) Yetki belgesi, çalışma belgesi ve kimlik kartının içeriği Kurum tarafından belirlenir.
(3) Müdürlük tarafından verilen yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi satışmerkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.
ÜÇÜNCÜBÖLÜM
SatışMerkezlerinin Çalışma Esasları
Genel hükümler
MADDE 8 –(1) Cihazlar imalatçısının belirlemişolduğu ve uluslararasıstandartların öngördüğükoşullarda muhafaza edilir.
(2) Satışmerkezi, kullanıcılarıherhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez.
(3) Satışmerkezi, kullanıcılarıherhangi bir sağlık hizmet sunucusundan veya tabipten kendi işyerine yönlendiremez, kullanıcılara aracılık edemez.
(4) Satışıyapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi zorunludur.
(5) Satışmerkezi faaliyetleri ile ilgili alt yapı, personel ve cihazlara ilişkin kayıtlarıtutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar.
(6) Satışmerkezi bu Yönetmelik kapsamında yapmışolduğu faaliyetlerle ilgili belgeleri beşyıl süreyle muhafaza eder ve Kurumun veya müdürlüğün talebi hâlinde ibraz eder.
(7) Satışmerkezi çalışma belgesi düzenlenmişpersonel değişikliklerini beşişgünüiçinde müdürlüğe bildirir.
(8) Satışmerkezi, cihazların satışına yönelik hususlar içeren ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır.
Satışmerkezinin çalışma esasları
MADDE 9 –(1) Satışmerkezleri, cihazların satışınıilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirir.
(2) Satışmerkezleri, çalışma belgesi düzenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun eğitimleri almasınısağlar.
(3) Satışmerkezleri, cihazların tanıtım ve reklam faaliyetlerini bu Yönetmeliğe uygun olarak yapar.
(4) Satışmerkezleri, cihazların imalatçısının ve uluslararasıstandartların öngördüğükoşullarda muhafazasıiçin gerekli alt yapıyıoluşturur ve faaliyetlerini gerçekleştirir.
(5) Satışmerkezleri bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışıyapan bir merkez ise, müdürlük tarafından çalışma belgesi ile belgelendirilmişen az bir personeli çalışma saatleri içerisinde merkezde bulundurur.
DÖRDÜNCÜBÖLÜM
Personel ve Altyapıİle İlgili Hükümler
Sorumlu müdür
MADDE 10 –(1) Satışmerkezinde belirlenen şartlarıtaşıyan bir sorumlu müdür bulunur.
(2) Sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekîeğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmişolmasıgerekir.
(3) Sorumlu müdür, 35 inci maddeye uygun eğitimleri aldığınıbelgelendirir.
(4) Sorumlu müdür, satışmerkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunu üstlenir.
(5) Sorumlu müdür birden fazla satışmerkezinde görev yapamaz.
(6) Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcısebeplerden dolayısatışmerkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılmasıhâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmişsatışve tanıtım elemanıveya varsa klinik destek elamanlarından en az biri satışmerkezinde bulunur.
(7) Sorumlu müdürün aşağıdaki hâller sebebiyle görevini yerine getiremediği durumlarda, belirtilen şartlarıtaşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satışmerkezi faaliyetine devam edebilir.
a) Milletvekili veya belediye başkanıseçilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silah altına alınanlar, bu görev veya hizmetleri süresince.
b) Hürriyeti bağlayıcıceza ile mahkûm olanlar, cezanın infazısüresince.
c) Hastalık ve sair zorlayıcıveya kabul edilebilir sebeplerden dolayı, bir aydan fazla satışmerkezinin başında bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri süresince.
ç) Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebi üzerine, hacir altında bulunduklarısürece.
(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarınıherhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren beşişgünü, vefatta ise on beşgün içerisinde satışmerkezinin müdürlüğe bildirimde bulunmasıve en geçbir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur.
(9) Sorumlu müdür satışıyapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.
Satışve tanıtım elemanı
MADDE 11 –(1) Satışmerkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satışve tanıtım elemanıbulundurulur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartıdüzenlenmişsatışve tanıtım elemanlarıKurumun elektronik sistemine kaydedilir.
(2) Satışve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekîeğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmişolmasıgerekir.
(3) Satışve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satışve tanıtım elemanıile sorumlu müdür birlikte sorumludur.
(4) Satışve tanıtım elemanları;
a) Sağlık hizmet sunucularına sadece bağlıolduklarısatışmerkezine ait cihazların satışve tanıtımınıyapabilirler.
b) Satışve tanıtımıyapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerini, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satışmerkezi çalışanlarıdışındaki kişilere veremezler.
c) Satışve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylarıderhal sorumlu müdüre iletir.
(5) Satışve tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satışve tanıtım yapabilmeleri aşağıdaki kurallara tâbidir:
a) Satışve tanıtım elemanları, ziyaretin başında hangi satışmerkezini temsil ettiklerini açıklar ve satışve tanıtım elemanıkimlik kartlarınıgösterir.
b) Sağlık hizmet sunucularıtarafından gerekli görülmesi hâlinde; ilgili idarîamir, çalışma düzenlerini gözeterek satışve tanıtım elemanlarıile ilgili çalışma saati düzenleyebilir.
c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde cihaz tanıtımıyapılamaz.
Klinik destek elemanı
MADDE 12 –(1) Satışmerkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanıbulundurur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartıdüzenlenmişklinik destek elemanlarıKurumun elektronik sistemine kaydedilir.
(2) Klinik destek elemanının, en az ön lisans seviyesinde meslekîeğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4’te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmişolmasıgerekir.
(3) Klinik destek elemanıklinik destek faaliyetlerini yürütür.
(4) Klinik destek elemanıziyaretin başında hangi satışmerkezini temsil ettiğini açıklar ve klinik destek elemanıkimlik kartınıgösterir.
(5) Klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanıile sorumlu müdür birlikte sorumludur.
(6) Klinik destek elemanlarıcihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylarıderhal sorumlu müdüre iletir.
Diğer personel
MADDE 13 –(1) Satışmerkezlerinde, sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıile klinik destek elemanıharicinde diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir.
Araç, gereçve fiziki şartlar
MADDE 14 –(1) Satışmerkezi, satışınıyaptığıcihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımıile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısıtarafından belirtilen ve uluslararasıstandartların öngördüğükoşullarısağlar.
(2) Satışmerkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışıyapan bir merkez ise çalışma alanı25 m²’den az olamaz.
(3) Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışınıyapan satışmerkezlerinde en az 2 m²’lik bir deneme odasıbulunur.
BEŞİNCİBÖLÜM
Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri
Reklamın kapsamı
MADDE 15 –(1) Münhasıran sağlık meslek mensuplarıtarafından kullanılmasıveya uygulanmasıgereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlümedya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylıolarak topluma reklamıyapılamaz. Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanlarıile satışmerkezlerinin resmîinternet sitelerinde yapmışolduklarıcihaz bilgilendirmeleri bu hükmün kapsamıdışındadır.
(2) Münhasıran sağlık meslek mensuplarıtarafından kullanılmasıveya uygulanmasıgereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamıyapılabilir.
(3) Yapılan reklamlar, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılıTüketicinin KorunmasıHakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılıRadyo ve Televizyonların Kuruluşve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.
(4) Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşlarıveya aracılarıbu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür.
Reklamın temel ilkeleri
MADDE 16 –(1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışıve reklamıyapılamaz. Ancak bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağınıaçık şekilde gösteren bir işaret taşımalarıkaydıyla, ticarîfuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.
(2) Reklam faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlıkuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluşveya kişilerinin adlarıizinsiz kullanılamaz.
(3) Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir reklam faaliyeti yapılamaz.
(4) Cihazların çekiliş, şans oyunlarıve benzeri araçlarla reklamıyapılamaz.
(5) Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcının çıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmışya da doğruluğu kanıtlanmamışbilgiler vermek suretiyle reklamıyapılamaz.
Tanıtımın kapsamı
MADDE 17 –(1) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların sağlık meslek mensuplarıve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtımıile cihazların uygulanmasıve kullanım kılavuzu gibi konularda bu kişilerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.
(2) Sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik tanıtım;
a) Sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara dağıtılan, satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla,
b) Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek,
c) Satışve tanıtım elemanlarıtarafından ziyaret edilerek; cihaz, cihazın uygulanmasıve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirme yapılarak,
gerçekleştirilir.
(3) Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilmez.
Tanıtımın temel ilkeleri
MADDE 18 –(1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışıve tanıtımıyapılamaz. Ancak, bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağınıaçık şekilde gösteren bir işaret taşımalarıkaydıyla, ticarîfuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.
(2) Sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar haricindeki kişilere cihazların tanıtımıyapılamaz.
(3) Tanıtım faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlıkuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluşveya kişilerinin adlarıizinsiz kullanılamaz.
(4) Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir tanıtım faaliyeti yapılamaz.
(5) Cihazların çekiliş, şans oyunlarıve benzeri araçlarla tanıtımıyapılamaz.
(6) Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcıtanıtım yapılamaz. Aşağıda belirtilen hususların oluşmasısonucunda yanıltıcıtanıtım meydana gelmişsayılır;
a) Cihazın olmayan özelliklerinin var gibi gösterilmesi veya cihazla ilgili her türlüyanlışbilgi verilmesi durumunda.
b) Başarının kesin olarak sağlanacağıbeklentisinin oluşturulmasıdurumunda.
c) Cihazın kullanımında herhangi bir zarar verici etkinin ortaya çıkmayacağına dair uygun olmayan bir beyan içermesi durumunda.
ç) Bir cihazıimal eden, ithal eden, geliştiren veya pazarlayan kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve başarılarıhakkında yanlışbilgi verilmesi durumunda.
d) Cihazın kullanılmamasıdurumunda kişinin genel refahının gerçeğe aykırıolarak azalacağıhissi uyandırıldığında.
e) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi TanıCihazlarıYönetmeliği kapsamına giren kişisel test cihazlarıharicindeki cihazlar için kendi kendine tanıkoymaya uygun izlenimi verildiğinde.
f) Cihazın tanıtımında, cihazın kullanımınıgereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmışya da doğruluğu kanıtlanmamışbilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanıldığında.
Tanıtımın usul ve esasları
MADDE 19 –(1) Cihaz tanıtımıaşağıdaki bilgileri içerir:
a) Tanıtımın açık bir şekilde cihaza ait olduğuna dair bilgiyi.
b) Cihaza ait uygunluk beyanı, EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini.
c) Cihazın etiket ve kullanım kılavuzunda yer alan kullanım amacıile uyumlu bilgileri.
ç) Tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarını, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanını.
d) Cihazın tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanıta dayalıtıbbi bilgileri.
(2) Tanıtım, tıp dergilerinden, biyomedikal alanındaki dergilerden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılacaksa, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynaklarıtam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.
(3) Tanıtım, cihazın terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcıolacak yönde ve cihazın özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalıtıbbi bilgiler içerir.
(4) Cihaz hakkındaki yazılı, resimli, sesli, elektronik her türlütanıtım ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensuplarıve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ile sınırlandırılır.
(5) Sağlık meslek mensuplarıveya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılan tanıtımlar, kullanıcıiçin hazırlanan paket ambalajıve sağlık meslek mensuplarıveya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar için hazırlanan bilgilendirme broşürüile çelişmez.
(6) CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüşve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literatürde yayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz.
Tanıtım malzemeleri
MADDE 20 –(1) Tanıtım malzemelerinin bu Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşmasızorunludur.
(2) 4 üncümaddenin birinci fıkrasının (p) bendi dışında kalan malzemeler, sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtım malzemesi olarak verilemez.
(3) Tanıtım malzemeleri 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelikler kapsamına giriyorsa, malzemelerin bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmasızorunludur.
(4) Sağlık hizmet sunucusunun ilgili idarîamiri, sağlık kuruluşlarında bulunan tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.
(5) Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, cihaz tanıtımıolarak algılanabilecek afişveya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz, asılamaz veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlık veya bağlıkuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afişve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.
Bilimsel ve eğitsel faaliyetler
MADDE 21 –(1) Cihazlarla ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacıyla yapılır. Satışmerkezleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarınıbu maddenin ikinci fıkrasındaki hâller dışında karşılayamazlar.
(2) Satışmerkezleri, sağlık meslek mensuplarıve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışıbilimsel toplantılara katılımlarıiçin aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek verebilirler.
a) Toplantının, personelin uzmanlık veya görev alanıile ilgili olmasızorunludur.
b) Bir personel aynıyıl içerisinde toplam üçkez bu destekten yararlanabilir; bu üçdesteğin sadece iki tanesi, aynısatışmerkezi tarafından sağlanabilir ve yurt dışında yapılan toplantılarda kullanılabilir.
c) Destek doğrudan kişiye değil toplantıyıdüzenleyen organizasyon veya organizasyonlara yapılır.
(3) Satışmerkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini, Kurum tarafından belirlenecek usule uygun şekilde bildirmek zorundadır.
(4) Satışmerkezlerinin desteklediği ulusal ve uluslararasıçok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacıtoplantıları, kongre veya sempozyum katılımıolarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Kuruma yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığıbelirtilir.
